Covid-19: Anvisa prorroga regras especiais para medicamentos e vacinas

A Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em reunião hoje (7) a prorrogação de regras especiais para a comercialização de medicamentos e vacinas utilizados em pacientes acometidos pela covid-19.

Os diretores estenderam por mais dois meses a vigência da Resolução nº 483 de 2021, que trata da importação de vacinas, considerando permissões e registros dados por autoridades sanitárias de outros países. Essa alternativa, prevista na Lei nº 14.124 de 2021, foi utilizada, por exemplo, para a liberação, com condicionantes, das importações das vacinas Covaxin e Sputnik V pela agência.

O relator da matéria, o diretor da Anvisa Alex Campos, justificou a concordância com a prorrogação pela continuidade da emergência de saúde causada pela pandemia e pela necessidade de garantia de mais doses para o Brasil como forma de acelerar a campanha de imunização.

“O que trazemos hoje é a prorrogação de mais 60 dias, esperando que este seja o último período de importações com essa modalidade regulatória. Mas faremos avaliações no decorrer deste prazo e uma próxima prorrogação pode ser analisada pela Diretoria da Anvisa”, analisou Campos.

A diretora da agência Cristiane Jourdan adotou postura semelhante e lembrou que essas flexibilizações foram adotadas para facilitar o combate à pandemia no Brasil, desafio que ainda se coloca no momento atual.

“A resolução integra conjunto de medidas para ampliar a oferta de medicamentos e produtos de saúde para pacientes acometidos com a pandemia. Essa prorrogação se mostra necessária considerando os benefícios à sociedade. O contexto atual da pandemia no Brasil ainda é semelhante ao momento de quando a norma foi editada”, explicou.

Medicamentos para intubação

A Diretoria da Anvisa também ampliou, dessa vez até o fim do ano, a vigência da Resolução nº 484 de 2021, que flexibilizou as exigências para comercialização de medicamentos adotados na internação de pessoas com covid-19, que fazem parte do que passou a ser chamado popularmente de “kit intubação”.

A norma isentou esses medicamentos da necessidade de registro. Os fabricantes passaram a poder apenas notificar a agência. Outra permissão foi a possibilidade pelas empresas de alterar o medicamento sem uma autorização prévia.

Assim como na resolução anterior, a avaliação dos diretores foi que a persistência da pandemia mantém o problema das internações e da pressão sobre os sistemas de saúde, criando risco de desabastecimento desses medicamentos.

“Apesar dos sinais positivos da campanha vacinal, o cenário pandêmico nos mantém em alerta e vem persistindo, levando a pressão sobre o sistema de saúde, bem como o persistente risco de desabastecimento de insumos estratégicos para o enfrentamento à pandemia no Brasil”, concluiu a diretora da Anvisa Meiruze Freitas, relatora do caso.

De acordo com ela, até o momento foram notificados nove medicamentos utilizados para procedimentos de internação de pacientes com covid-19. Outros dois fabricantes comunicaram mudanças em seus produtos. “Não foram protocoladas reclamações ou relatos de problemas relacionados a esses medicamentos”, acrescentou Freitas.

“A prorrogação deste prazo é coerente com a atual situação da pandemia, com as informações que temos colhido de maneira permanente, com o cuidado do regulador não ser agente de desequilíbrio do sistema de fornecimento”, reforçou o diretor da agência Alex Campos.

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Volta do horário de verão tem apoio de 55% dos brasileiros, segundo pesquisa Datafolha

Mais da metade dos brasileiros é a favor da volta do horário de verão, segundo pesquisa Datafolha realizada de 13 a 15 de setembro.

Segundo o instituto, 55% apoiam a iniciativa. Outros 38% rejeitam adotar o sistema em que os relógios são adiantados em uma hora durante uma parte do ano para que haja uma hora a mais de claridade durante o dia. Os demais são indiferentes ou não souberam responder.

Pesquisa Datafolha sobre o tema feita em setembro de 2017 mostrou que 58% aprovavam o programa, e 35% eram contra.

O horário de verão foi extinto em 2019 pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido), sob o argumento de que já não garantia grande economia de energia enquanto causava transtornos para trabalhadores, principalmente aqueles que dependem do transporte público ainda de madrugada.

O recorte da pesquisa mostra que a adesão é maior entre estudantes (74%), pessoas de 16 a 24 anos (71%) e com ensino superior (61%).

A rejeição é maior entre aposentados (49%) e pessoas com ensino fundamental (44%). Nesses dois grupos, a adesão fica em 43% e 49%, respectivamente.

Os empresários estão divididos: 46% contra e 46% a favor. Algumas entidades empresariais pedem a volta da medida para tentar reduzir o consumo de energia diante da seca nos reservatórios, entre elas, as do setor elétrico.

Regionalmente, a mudança é mais aceita no Sul (63%) e menos no Sudeste (52%) e Centro Oeste/ Norte (51%). No Nordeste, onde o horário de verão deixou de ser adotado em suas últimas edições, o apoio também é elevado (59%).

A adesão também é maior entre as pessoas que avaliam negativamente o governo Jair Bolsonaro (63%). Entre os que classificam a atual gestão como ótima/boa, o apoio alcança 42%, e 50% são contra.

Em julho deste ano, o presidente descartou a volta do horário de verão. “O horário de verão foi comprovado que não tem ganho financeiro e a maioria é contra porque mexe no relógio biológico”, afirmou o presidente na época.

Na semana passada, o Ministério de Minas e Energia afirmou que a medida teria impacto limitado no consumo de eletricidade e não ajudaria a enfrentar a crise energética atual.

Mesmo assim, o ministério pediu novos estudos ao ONS (Operador Nacional do Sistema Elétrico) para avaliar a questão. Em resposta, o órgão que gerencia o sistema divulgou estudo em que concluiu que a retomada do horário de verão não terá impacto no enfrentamento da crise energética, já que o programa não é mais garantia de economia de energia.

O horário de verão foi adotado pela primeira vez no país no fim de 1931, com a finalidade de economizar energia elétrica nos meses mais quentes do ano. Ele foi aplicado sem interrupção por 35 anos até sua extinção.

A eficiência na economia de energia já vinha caindo ano após ano. O ONS considerou nula a economia de energia durante o horário de verão 2017/2018. No verão 2016/2017, a economia decorrente da redução do uso de usinas foi de R$ 159,5 milhões. No mesmo período do ano anterior (2015/2016), foram economizados R$ 162 milhões.

De acordo com o órgão, a redução apresentada em análises durante o horário de verão também foi verificada em outros períodos, antes mesmo dos ajustes no relógio.

O ex-presidente Michel Temer (MDB) chegou a sinalizar intenção de descontinuar o horário de verão, mas, em meio à tensão de um momento em que tentava barrar denúncias contra ele por obstrução judicial e organização criminosa, foi orientado a desistir da mudança.

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via redação Busão Curitiba

Governo propõe PL que limita remoção de conteúdos em redes sociais

O governo federal enviou ao Congresso um Projeto de Lei (PL) que limita a remoção de conteúdos em redes sociais com mais de 10 milhões de usuários. De acordo com a Secretaria-Geral da Presidência, a medida altera o Marco Civil da Internet (Lei nº 12.965/2014) e a Lei nº 9.610/1998, que trata de direitos autorais, “de forma a explicitar os direitos e as garantias dos usuários de redes sociais e prever regras relacionadas à moderação de conteúdo pelos respectivos provedores”.

No último dia 6 de setembro, o presidente Jair Bolsonaro editou uma medida provisória (MP) semelhante, que mudava essas regras, criando obstáculos para os moderadores de tais ferramentas excluírem os conteúdos que julgassem falsos, por exemplo. O ato, entretanto, foi suspenso pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no dia 14 e, no mesmo dia, foi devolvido ao governo pelo presidente do Senado, Rodrigo Pacheco.

Segundo Pacheco, a MP tratava de assuntos que, por previsão constitucional, não poderiam ser tratados por tal instrumento legal. Atos adotados em media provisória entram em vigor imediatamente e têm 120 dias para serem aprovados no Congresso para não perderem a validade.

Assim, com o novo PL, o tema poderá ser debatido pelos parlamentares antes de entrar em vigor. Também está em tramitação no Congresso o PL 2.630/20, que visa combater a disseminação de notícias falsas em redes sociais. O texto foi aprovado no Senado e está em debate na Câmara.

De acordo com a Secretaria-Geral da Presidência, o PL encaminhado pelo governo observa os princípios da liberdade de expressão, de comunicação e manifestação de pensamento, previstos na Constituição Federal, “de forma a garantir que as relações entre usuários e provedores de redes sociais ocorram em um contexto marcado pela segurança jurídica e pelo respeito aos direitos fundamentais”.

Mudanças

Em nota, a pasta destacou que, atualmente, há cerca de 150 milhões usuários de redes sociais no Brasil, o que corresponde a mais de 70% da população. “A medida busca estabelecer balizas para que os provedores de redes sociais de amplo alcance, com mais de 10 milhões de usuários no Brasil, possam realizar a moderação do conteúdo de suas redes sociais de modo que não implique em indevido cerceamento dos direitos e garantias fundamentais dos cidadãos brasileiros”, diz.

Ainda segundo a secretaria, o PL acrescenta dispositivos que “garantem o direito a informações claras, públicas e objetivas sobre quaisquer políticas, procedimentos, medidas e instrumentos utilizados para efeito de eventual moderação de conteúdo, bem como o direito ao exercício do contraditório, ampla defesa e recurso nas hipóteses de moderação de conteúdo pelo provedor de rede social”.

Além disso, o projeto prevê o direito de restituição do conteúdo publlicado pelo usuário na rede social, em caso de remoção, e a “exigência de justa causa e de motivação nos casos de cancelamento ou suspensão de funcionalidades de contas ou perfis mantidos pelos usuários de redes sociais, bem como nos casos de exclusão de conteúdo gerado por eles”.

Finalmente, o provedor de redes sociais será obrigado a notificar o usuário, identificando a medida adotada, apresentando a motivação da decisão de moderação, as informações sobre prazos, canais eletrônicos de comunicação e procedimentos para a contestação, bem como a eventual revisão da decisão.