Câmara aprova projeto que amplia compra de vacinas por empresas mesmo sem aval da Anvisa

A Câmara aprovou o projeto de lei que permite a compra de vacinas contra a covid-19 por empresas mesmo sem o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O texto-base já havia recebido aval ontem, 6, mas ainda faltava concluir a apreciação dos destaques – propostas de alteração que poderiam mudar o teor da proposta. Apenas três destaques foram votados, todos rejeitados. Assim, o parecer da relatora, deputada Celina Leão (PP-DF), foi mantido sem modificações. O projeto segue agora para votação no Senado.

A redação do projeto permite a aquisição de imunizantes com aval de uso concedido por qualquer autoridade sanitária estrangeira “reconhecida e certificada” pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Isso libera a compra de vacinas sem o consentimento da agência que realiza análises próprias sobre segurança e eficácia de vacinas, mesmo as já aprovadas em outros países.

Sob forte lobby de empresários e com apoio do presidente da Câmara, Arthur Lira (PP-AL), a Câmara revisou a Lei 14.125/2021, aprovada no Congresso e sancionada pela Presidência da República há menos de um mês. O texto previa que a iniciativa privada poderia comprar vacinas, mas deveria doar todo o volume ao SUS enquanto grupos prioritários são imunizados. Depois, ainda deveria entregar metade das doses.

Semanas depois, o deputado Hildo Rocha (MDB-MA) apresentou projeto para flexibilizar ainda mais essas exigências. Em substitutivo a este texto, a deputada Celina Leão abriu a possibilidade de doação de somente metade das doses mesmo antes de o SUS terminar de vacinar grupos prioritários. O restante dos imunizantes deve ser aplicado de forma gratuita nos trabalhadores das empresas que comprarem os produtos, segundo as prioridades estabelecidas pelo Plano Nacional de Imunização (PNI). Empresas que não cumprirem a regra estarão sujeitas a multa equivalente a dez vezes o valor gasto na aquisição de imunizantes.

Especialistas criticaram a proposta, considerada inconstitucional e um drible nas competências da Anvisa. A oposição considerou que o texto cria o “camarote” da vacina – ou seja, permite furar a fila de prioridades na base do dinheiro.

Na lei atualmente em vigor, a iniciativa privada só pode comprar vacinas com o aval da Anvisa. Há previsão em legislação também recente de a agência acelerar a análise de imunizantes aprovados em uma lista de países ou autoridades com o mais elevado grau de certificação da OMS, ou que sejam reconhecidos por outros fóruns internacionais.

Por essa regra, a Anvisa teria sete dias para emitir um parecer sobre o pedido de importação ou uso de vacinas que têm aval nesses países. A agência, porém, pode travar a análise, caso precise de mais documentos, e até negar o pedido, se considerar que não há dados suficientes para comprovar a segurança e eficácia das vacinas.

Para minimizar críticas, a relatora incluiu no seu texto uma nova regra prevendo que as aquisições feitas pela iniciativa privada com os laboratórios que já venderam vacinas ao Ministério da Saúde só poderão ser pactuadas após o cumprimento integral dos termos do PNI e a entrega dos imunizantes ao governo.

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O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, disse nesta quinta-feira (8) que a situação pandêmica está longe do fim. “O entendimento que temos aqui na agência, e não é um entendimento dos mais felizes, é que essa situação que atravessamos está longe do seu fim. Não há entre nós a convicção de que a fase pior tenha passado. Nós temos tido uma série de sinalizações de possibilidades ainda mais desafiadoras estão por vir no curto e no médio prazo”.

Ao participar, nesta quinta-feira (8), de audiência pública na Comissão Temporária da Covid-19 no Senado e questionado sobre a possibilidade de vacinas contra covid-19 serem fabricadas em plantas de produção veterinária, Torres disse que Anvisa considera factível, mas serão necessários investimentos.

“De fato alguns investimentos serão necessários, pois há que se fazer determinadas elevações de nível de segurança biológica desses, por assim dizer, laboratórios, dessas áreas de fabricação vacinal – talvez algumas capazes de dominar o ciclo completo, outras não, talvez mais direcionadas à questão do envase –, mas não é, na ótica da Anvisa, algo a ser descartado”, afirmou.

Ainda sobre esse assunto, Torres ressaltou que a Anvisa não vê nenhum sentido em manter os olhos apenas nos próximos minutos, nos próximos dias. “Temos, sim, que olhar para um futuro até mesmo mais distante. Já tomamos providências há algum tempo em relação a isso aqui na Anvisa, inclusive com a criação de um grupo de análise estratégica desse quadro, com visão prospectiva, focando nos próximos anos inclusive”.

Na avaliação de Antônio Barra Torres, toda uma estrutura mundial vai ter que se reorganizar. “Nascerá um novo mundo dessa pandemia. E em setores da economia que, por uma ação fundamentalmente focada no capitalismo, tinham uma justificação, como a terceirização de áreas essenciais de produção em troca de mão de obra mais barata e questão fiscal mais atraente, hoje se dá por comprovado que quem fez essa escolha encontra-se em uma posição de refém diante da oferta de insumos essenciais que vêm do exterior – no caso concreto, basicamente de dois países”.

Fiocruz

Também convidada para a audiência pública, a presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Nísia Trindade Lima, disse que no momento em que o Brasil enfrenta dificuldades na importação do IFA (insumo farmacêutico ativo) a fundação, responsável no país pela vacina de Oxford/AstraZeneca, vai assinar, em duas semanas, o acordo de transferência de tecnologia do IFA desse imunizante para que ele seja, enfim, produzido em território nacional.

Segundo Nísia, a Fiocruz trabalha atualmente com duas linhas de produção que permitem a fabricação de 900 mil doses por dia. “Em breve, estaremos trabalhando em uma nova linha de produção, com segundo turno de trabalho, que nos permitirá a produção de 1,2 milhão de doses/dia”, explicou.

Segundo a Fiocruz, a previsão é de que as vacinas produzidas com IFA nacional sejam entregues só a partir de setembro. “Temos IFA garantido para produção até o mês de maio. Mas o embaixador da China disse que estará acompanhando pessoalmente isso”, enfatizou. A China é o país exportador do IFA usado pelo Brasil na produção dos imunizantes.

*Matéria atualizada às 14h12 para acréscimo de informações.

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O diretor do Departamento de Direitos Humanos do Ministério das Relações Exteriores, João Lucas de Almeida, admitiu que há um desafio no curtíssimo prazo para o acesso a vacinas contra a covid-19, ainda que no médio prazo haja a perspectiva de um “suprimento adequado”. Para Almeida, “os poucos países que têm capacidade produtiva de imunizantes têm se voltado para atender os mercados domésticos”, como Índia, Rússia, Estados Unidos e, mais recentemente, China.

“Na China, temos mantido contatos regulares e intensos, tanto com as empresas produtoras mas sobretudo com o governo, para assegurar que os IFAs, insumos farmacêuticos ativos, serão liberados tal qual contratados”, afirmou Almeida na manhã desta quinta-feira (8) durante sessão da Comissão Temporária da Covid-19 no Senado.

“Não temos indicação de que eventuais atrasos que já tenham ocorrido ou eventualmente poderão ocorrer são diferentes da situação que outros países enfrentam, pelo contrário. A nossa indicação é de que a China tem priorizado o Brasil e temos excelentes contatos em todos os níveis de governo para manter fluxo de IFA assegurado”, completou.

Pesquisadores do Instituto Butantan, principal fornecedor de vacinas contra a covid-19 no País até o momento, acenderam o sinal de alerta para a produção de imunizantes depois que houve atraso no lote – equivalente a 5 milhões de doses – previsto para esta sexta-feira (9).

Almeida relatou que o novo chanceler Carlos Alberto Franco França, empossado na terça-feira (6), cobrou maiores esforços com os principais fornecedores para tentar aproveitar o “excesso de vacinas que tenham sido contratadas”.

Quebra de patentes

O chefe da Divisão de Propriedade Intelectual do Ministério das Relações Exteriores, Maximiliano da Cunha Henriques, avalia que a suspensão do direito de propriedade intelectual sobre vacinas contra a covid-19 e a renúncia das patentes farmacêuticas “não é o caminho recomendável nem ajudará nos esforços nacionais para o combate à covid-19”.

“Muito pelo contrário: poderá nos prejudicar na concepção de objetivos e na habilitação futura do Brasil no enfrentamento dos efeitos duradouros da pandemia ou novas epidemias virais”, disse durante a audiência no Senado.

Nesta quarta-feira, 8, estava prevista para ser votada pelo Plenário do Senado proposta que pretende suspender direitos intelectuais sobre a produção de vacinas, porém o texto foi retirado a pedido dos líderes do governo no Congresso, Eduardo Gomes (MDB-TO), e no Senado, Fernando Bezerra Coelho (MDB-PE). O assunto é tema de discussão na Câmara nesta quinta-feira (9).

Segundo Maximiliano, os problemas de acesso a vacinas no País estão “fundamentalmente” relacionados à falta de capacidade produtiva para expandir a oferta mundial e, para resolver a questão, defendeu ser necessária a identificação destes polos fabris. “O aumento da capacidade produtiva, em qualquer lugar do Brasil, deve ser habilitado em toda sua extensão”, afirmou.

“Diante deste quadro, a propriedade intelectual é um fator chave no fornecimento de uma estrutura legal clara e concreta que permite essa colaboração, seja por meio de licenciamentos voluntários, consórcios nacionais ou internacionais, encomendas tecnológicas e modelos de negócios inovadores que proliferam hoje no mundo e também aqui no Brasil”, disse o representante do Itamaraty.

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