Anvisa autoriza análise da eficácia de dose de reforço da AstraZeneca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (19), a realização de estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade da aplicação de terceira dose da vacina contra covid-19 da AstraZeneca.

Segundo a Anvisa, o estudo inicial será feito em participantes que já receberam as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações. A dose de reforço será aplicada de 11 a 13 meses após a segunda dose.

A Anvisa explica que trata-se de um estudo de fase três, em que o voluntário não saberá o que tomou: se uma dose da vacina ou de placebo.

Voluntários

“Serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades”, explica a agência, em nota.

Segundo informou a Anvisa, o estudo, patrocinado pela AstraZeneca, será realizado somente no Brasil, nos estados da Bahia (1,5 mil voluntários), Rio de Janeiro (1,5 mil), Rio Grande do Sul (3 mil), Rio Grande do Norte (1,5 mil) e São Paulo (2,5 mil).

Após a quebra do “cegamento da pesquisa”, quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo, todos os participantes do grupo placebo serão convidados a tomar a dose de reforço.

Proxalutamida

Nesta segunda-feira, também foi autorizada a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela covid-19.

O estudo é de fase três e avaliará a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com covid-19 de leve a moderada.

O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, e será realizado na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México, Estados Unidos e Brasil, onde participarão 12 voluntários do estado de Roraima e 38, de São Paulo.

Nesse domingo (18), o presidente Jair Bolsonaro disse que pediria estudos sobre o uso do medicamento no Brasil.

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Argentina flexibiliza máscaras ao ar livre e reabrirá para brasileiros

O governo argentino anunciou hoje (21) que abrirá as fronteiras para viajantes de países vizinhos, incluindo o Brasil, a partir de 1º de outubro. Na mesma data, o país deixará de exigir o uso de máscaras em espaços abertos sem aglomeração de pessoas, entre outras medidas de flexibilização de regras sanitárias.

Os anúncios foram feitos pela ministra da Saúde, Carla Vizotti, que justificou a flexibilização diante do avanço da vacinação na Argentina e da queda na média de contágios diários. “Temos 16 semanas consecutivas de queda nos casos”, disse ela. “Do ponto de vista sanitário estamos num momento realmente muito positivo”, acrescentou em seguida.

Pelo anúncio oficial, a partir de 24 de setembro os argentinos, residentes e estrangeiros com autorização de trabalho poderão entrar na Argentina sem a necessidade de fazer isolamento.

No caso dos países vizinhos, corredores sanitários devem ser abertos nas fronteiras a partir de 1º de outubro para a entrada de estrangeiros, incluindo brasileiros. A abertura de tais corredores sanitários dependerão, contudo, da regulamentação pelas autoridades sanitárias locais, que devem estabelecer cotas, ainda não divulgadas, para a entrada de pessoas, informou a ministra.

Entre os dias 1º de outubro e 1º de novembro, tais cotas devem ser ampliadas progressivamente, segundo o Ministério da Saúde argentino. A partir de 1º de novembro, os aeroportos e portos devem ser abertos para os demais estrangeiros.

Em todos os casos, para ingressar na Argentina será necessário comprovar o esquema de vacinação contra covid-19 completo há ao menos 14 dias, e ter testado negativo para a doença antes do ingresso. Um novo teste do tipo PCR deverá ser realizado pelo visitante entre o quinto e sétimo dias de estadia, se for o caso.

Para quem não tiver o esquema vacinal completo, incluindo menores de idade, o ingresso também será permitido, porém será exigida a realização de quarentena nesses casos, bem como de teste antígenos ao ingressar no país e de teste PCR ao sétimo dia de estadia.

Outros anúncios incluem a permissão para reuniões sociais e realização de eventos para mais de mil pessoas, embora com 50% da capacidade do local onde serão realizados. Também foi anunciada a retomada das atividades comerciais, industriais e de serviços com 100% da capacidade.

Segundo Carla Vizotti, a intenção é que haja uma abertura ainda maior logo que a Argentina chegue a 50% da população completamente vacinada. Segundo o Ministério da Saúde, o país vacinou até o momento 20.276.732 pessoas com o esquema completo.

Desde o início da pandemia, a Argentina registra 5.241.394 casos confirmados de covid-19, com 114.518 mortes, segundo dados divulgados ontem (20) pela pasta da Saúde.

Operação da PF investiga fraudes no Ministério da Saúde

A Polícia Federal deflagrou, hoje (21), uma operação para apurar fraudes na aquisição de medicamentos de alto custo por força de decisão judicial pelo Ministério da Saúde. A estimativa é que as fraudes, com pagamento antecipado sem o recebimento dos medicamentos, tenham causado prejuízo que ultrapassa os R$ 20 milhões.

A Operação Pés de Barro investiga fatos ocorridos entre os anos de 2016 e 2018, que envolveram a aquisição dos medicamentos de alto custo Aldurazyme, Fabrazyme, Myozyme, Elaprase e Soliris/Eculizumabe pela Diretoria de Logística em Saúde do Ministério da Saúde.

Segundo a PF, foram encontrados indícios de inobservância da legislação administrativa, licitatória e sanitária, além do descumprimento de reiteradas decisões judiciais, com o aparente intento de favorecer determinadas empresas.

A PF disse ainda que a má condução dos processos de aquisição desses medicamentos causou o desabastecimento por vários meses de seus estoques do Ministério da Saúde, com evidente prejuízo de centenas de pacientes beneficiários de ordens judiciais. A situação teria levado a óbito ao menos 14 pacientes.

Os policiais federais cumprem 15 mandados de busca e apreensão nos estados de Alagoas, Minas Gerais, Pernambuco, São Paulo e no Distrito Federal. Os envolvidos podem responder pelos crimes de fraude à licitação, estelionato, falsidade ideológica, corrupção passiva, prevaricação, advocacia administrativa e corrupção ativa.

Em nota, o Ministério da Saúde disse que vai colaborar com as investigações conduzidas pelos órgãos competentes.