A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse nesta terça-feira (27) que os dados informados pelo Instituto Butantan no pedido de testes da vacina Butanvac estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos. O órgão federal disse ter solicitado informações e documentos para analisar a autorização de estudos com humanos do imunizante contra a covid-19.
Com isso, o prazo para análise por parte da Anvisa foi interrompido até que o Butantan apresente os documentos solicitados. O pedido foi apresentado na sexta-feira (23) junto com o protocolo de estudo clínico. “Com o envio da exigência, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido já que a agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica. Até o momento a candidata a vacina, Butanvac, foi testada apenas em animais”, informou a Anvisa.
A lista de informações solicitadas pela Anvisa consiste em mais de 40 pontos sobre a qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) e o protocolo clínico do estudo a ser conduzido, com solicitações para detalhamentos técnicos de procedimentos e métodos.
Em nota, o Instituto Butantan disse que foi informado nesta terça-feira sobre a posição da Anvisa e “manterá contato com o órgão regulador para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da Butanvac”.
“O Butantan espera que o órgão regulador tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA), seja disponibilizada rapidamente à população brasileira”, acrescentou o instituto.
O governo de São Paulo e o Instituto Butantan anunciaram a Butanvac no dia 26 de março sob slogan de uma vacina 100% nacional. No mesmo dia, veio a público a informação de que a tecnologia foi desenvolvida no ano passado por pesquisadores do Instituto Mount Sinai, de Nova York. O Butantan reconheceu que “firmou parceria e tem a licença de uso e exploração de parte da tecnologia”.
A técnica usada pela Butanvac é a mesma empregada na produção da vacina da gripe, que já é feita no Butantan. A vacina é produzida em ovos de galinha e o País não dependerá de insumos importados para a sua produção. Dentre as vantagens dessa tecnologia, Dimas Covas destacou, na oportunidade da divulgação da iniciativa, o baixo preço e a segurança. O presidente do Butantan disse que nenhuma outra vacina contra a covid-19 utiliza essa técnica. O lote piloto, que será usado nos ensaios clínicos, já está pronto.